W dniu 27.09.2021 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce, wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ALLUZIENCE® – pierwszego w Polsce, gotowego do użycia produktu leczniczego rozluźniającego mięśnie odpowiadające za powstawanie zmarszczek. Jest to następstwem pozytywnej decyzji o dopuszczeniu do rejestracji produktu ALLUZIENCE® w Europie, którą ogłoszono 11 czerwca 2021 r. ALLUZIENCE® to płynna toksyna botulinowa typu A przeznaczona do stosowania u dorosłych pacjentów w celu uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek gładzizny czoła1.

Dane kliniczne, na podstawie których wydano zgodę na dopuszczenie do obrotu produktu ALLUZIENCE® wykazały, że po jego podaniu w okolicę zmarszczek gładzizny czoła obserwuje się szybki początek działania i efekty widoczne są już w ciągu pierwszej doby, a poprawa utrzymuje się do sześciu miesięcy1 .

Pierwszy gotowy do użycia preparat wygładzający zmarszczki o nazwie ALLUZIENCE® rozpoczyna na polskim rynku nową erę. Erę innowacji zabiegów estetycznych na okolicę gładziny czoła (zmarszczek między brwiami). Poprawa wyglądu środkowej części czoła widocznego w każdym odbiciu lusterka czy monitora posiada istotny wpływ na samozadowolenie, pewność siebie i dobrostan psychiczny każdego z nas.

Płynna, gotowa do użycia, formuła neuromodulatora ALLUZIENCE® pozwoli uniknąć błędu, który mógłby się pojawić przy przygotowywaniu toksyny botulinowej w proszku, dzięki czemu będziemy uzyskiwać optymalne i precyzyjne efekty zabiegów. Lekarz pracujący wystandaryzowanym produktem skupi się na ekspresji mimicznej pacjentów i technice wykonania zabiegu, co znacząco poprawi zadowolenie pacjentów i wpłynie pozytywnie na poczucie pewności siebie.

DR HAB. N. MED. JOANNA CZUWARA, ADIUNKT W KLINICE DERMATOLOGICZNEJ WARSZAWSKIEGO UNIWERSYTETY MEDYCZNEGO

Z wiekiem skóra i położone pod nią mięśnie zaczynają odgrywać dużą rolę w pojawianiu się widocznych zmarszczek i fałdów skóry, w tym zmarszczek gładzizny czoła2, a toksyna botulinowa typu A (BoNT-A) jest często wykorzystywana w zabiegach medycyny estetycznej, mających na celu ich wygładzenie. Wszystkie aktualnie zarejestrowane w Europie preparaty BoNT-A mają postać proszku i wymagają rekonstytucji w roztworze chlorku sodu przed użyciem2. Płynna postać gotowej do użycia toksyny botulinowej pozwala uniknąć złożonych obliczeń i umożliwia większą precyzję, co może przełożyć się na większe bezpieczeństwo stosowania i dokładność dawkowania w porównaniu z preparatami BoNT-A w postaci proszku2.

Decyzja o dopuszczeniu do obrotu produktu ALLUZIENCE® w Polsce oparta jest na zbiorczych danych uzyskanych w dwóch kluczowych badaniach z udziałem 372 pacjentów z umiarkowanymi i głębokimi zmarszczkami gładzizny czoła, którym podawano produkt ALLUZIENCE® (n = 250) lub placebo (n = 122)1. Badania te wykazały, że >50% pacjentów zauważyło efekty zabiegu już w czasie 2–3 dni, w tym 23% pacjentów zaobserwowało je w czasie pierwszej doby1. Efekty statystycznie znamiennej poprawy wyglądu i wygładzenia zmarszczek obserwowano do 6 miesięcy po podaniu produktu ALLUZIENCE® 1. Dodatkowo, odsetek odpowiedzi w dniu 29. był znamiennie wyższy u pacjentów otrzymujących produkt ALLUZIENCE® w porównaniu z placebo (pierwszorzędowy punkt końcowy; p<0,0001)1.

Ponadto, ocena poziomu zadowolenia pacjentów miesiąc po zabiegu pokazała, że 85,2% pacjentów, którym podano produkt ALLUZIENCE®, było zadowolonych lub bardzo zadowolonych – w porównaniu z 9% w przypadku placebo1. U większości pacjentów działania niepożądane produktu ALLUZIENCE®, zgłaszane w badaniach klinicznych, miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i były odwracalne1. Do najczęstszych działań niepożądanych należały ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia1.

Informacje o firmie Galderma

Galderma jest największą na świecie firmą specjalizującą się tylko i wyłącznie w dermatologii. Od początku jej założenia w 1981r. kieruje nami pełne zaangażowanie w dostarczanie pacjentom i konsumentom najlepszych i najbezpieczniejszych rozwiązań dla ich potrzeb związanych z leczeniem i pielęgnacją skóry. Mamy innowacyjne, najwyższej jakości, przebadane klinicznie portfolio leków, dermo-kosmetyków oraz wyrobów medycznych dla medycyny estetycznej. Osiągamy doskonałe rezultaty poprzez partnerską współpracę z lekarzami i kadrą naukową mając w centrum uwagi skuteczność naszych produktów i bezpieczeństwo ich użytkowników. Rozumiemy doskonale zróżnicowane potrzeby i oczekiwania pacjentów i konsumentów oraz w jaki sposób zdrowa i piękna skóra przekłada się na poprawę jakości życia, dlatego działamy z pasją na rzecz postępów w dermatologii, bo skóra jest Naszym Światem!

Więcej informacji: https://www.galderma.com/poland

Informacje o produkcie ALLUZIENCE® (płynnym preparacie toksyny botulinowej typu A)

Produkt ALLUZIENCE® to pierwszy, gotowy do użycia, płynny neuromodulator BoNT-A, jaki został wprowadzony w Europie. Produkt ALLUZIENCE® powinien być podawany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w wykonywaniu tego typu zabiegów1. Dawkowanie i odstępy między zabiegami zależą od indywidualnej oceny odpowiedzi pacjenta1. Zabiegów nie należy wykonywać częściej niż co trzy miesiące1. Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego1.

ALLUZIENCE® jest zarejestrowanym znakiem handlowym firmy Ipsen, a firma Galderma jest wyłącznym dystrybutorem produktu w Polsce.

1 Charakterystyka Produktu Leczniczego Alluzience

2 Ascher B, Rzany B, Kestemont P, et al. Liquid Formulation of AbobotulinumtoxinA: A 6-Month, Phase 3, Double-Blind,
Randomized, Placebo Controlled Study of a Single Treatment, Ready-to Use Toxin for Moderate-to-Severe Glabellar Lines.
Aesthet Surg J. 2020;40(1):93 104.